薬事業務支援
医薬品及び医療機器の開発の各段階における薬事的関与に関する業務支援を行います。医薬品及び医療機器の開発は最終的な市場での販売許可取得を目指した承認申請を目的に行われます。その間に目的市場における規制当局との関与は多々あり、関連する規制に関する知識と実際の当局との折衝経験が各種の判断には重要になってきます。PPBIZでは自社のみならず、海外では現地の薬事コンサルティング会社と連携して薬事関連業務を遂行します。その中でPPBIZでは独自に規制に関する調査、各種申請文書の作成支援を行います。更にPPBIZでは、外国製造業者認定（AFM）申請代行、原薬等登録原簿（MF）申請、それらに付随した照会事項対応、国内管理人業務なども行なっています。
薬事戦略の支援
医薬品の開発における薬事戦略の策定などを支援いたします。
- 開発計画の策定に関連する薬事戦略の構築
- 医薬品開発の関する薬事関連規制などの調査
- 開発医薬品の対象疾患に関する既存治療薬の調査
- 各種申請業務の支援
- 各種申請文書の作成（下記メディカルライティング参照）
メディカルライティング
医薬品の承認許可申請に必要な各種文書の作成を支援いたします。
- 治験薬概要書／治験製品概要書／治験機器概要書
- プロトコールおよび関連資料
- 同意説明文書
- PMDA相談資料
- 治験総括報告書（案）作成
- 申請関連資料作成
- CTD (Clinical Technical Document)
- STED （Summary Technical Documentation）
- eCTD編纂
- 規制当局からの照会事項対応
- マスキング（CTD、審査報告書）
原薬等登録原簿（MF）申請
PPBIZは海外の原薬製造会社に代わって国内管理人（In-Country Caretaker: ICC）として登録申請業務を行います。
海外の原薬製造会社には外国製造会社認定（AFM）申請をPPBIZが国内代理人として行います。
原薬製造会社の製品の製造方法などのMF申請、登録に関しては国内管理人PPBIZ（ICC）としてPPBIZが代行します。当局との折衝、情報の円滑な伝達、品質などの承認審査に関する支援も行います。