CMC支援

医薬品のCMC開発、薬事、品質マネジメントに関するコンサルテーションおよび情報提供サービス

• 低分子及び抗体を含むバイオ医薬品の製造プロセス開発（細胞構築、培養、精製、製剤）
• 規格設定および試験法開発
• CMC開発計画（プロセス開発、治験薬製造、申請データ取得、バリデーションなど）の策定、レビュー、プロジェクトマネジメント
• CMC開発戦略の策定、レビュー（初期開発、後期開発、上市品のLCM）
• CMC薬事戦略の策定、当局相談支援（資料作成も含む）、および海外現地コンサルタントとの連携支援
• CMO/CDMO/CRO利用支援
• 製造方法及び分析法の技術移管支援
• 品質マネジメントシステム（QMS）の策定支援、レビュー及びGMP管理状況のレビュー
• 導入評価、導入支援

CMC開発のコンサルタントは日本国内に少なく、グローバルでの承認申請まで経験した人材は極めて限定的です。海外のコンサルタントを利用して、サービスの品質や時差、言語の壁に苦労されている方も多いのではないでしょうか。グローバル開発では、各国の規制に適合した治験薬製造、申請データの取得、品質規格の設定が求められます。また、開発段階や承認申請時に当局へ相談し、その妥当性を確認しなければなりません。さらにCMC開発では、初期開発から承認取得、上市製造に至るまで多くのタスクが並行するため、計画通りの推進を担うプロジェクトマネジメントが成功の鍵を握ります。PPBIZはこれまでの豊富な経験をもとに、お客様のニーズに最適なCMC開発、薬事、品質保証の支援サービスを提供いたします。