マスターファイル(MF)登録
PMDAへのマスターファイル（MF）の申請をサポートします。
PPBIZは海外の原薬製造会社に代わって国内管理人（In-Country Caretaker: ICC）として登録申請業務を行います。
海外の原薬製造会社には外国製造会社認定（AFM）申請をPPBIZが国内代理人として代行します。
原薬製造会社の製品の製造方法などのMF申請、登録に関しては国内管理人PPBIZ（ICC）としてPPBIZが代行します。情報の円滑な伝達ならびに当局との折衝、品質などの承認審査に関する支援も行います。
MF登録することにより知的財産を製造販売業者に開示することなく、PMDAの審査を受けられます。
主な業務は以下の通りです
外国製造会社認定（AFM）関連業務
- AFM登録～PMDAによる審査
- 製造工場、試験設備の図面、設備一覧表からAFM申請書を作成する。
- PMDAへのAFM申請
- PMDAからの質問に対するサポート
- 製造・販売業者への対応
- AFM認定後
- AFMの変更管理：住所、製造場所、登録設備等の変更の認証内容への反映
- AFM認定詳細の年次検査
- 申請データと証明書の管理
MF申請・登録関連業務
- MF 申請～PMDAによる審査
- CTDの必要な内容を日本語に翻訳し、MF申請書を作成
- PMDAへのMF登録申請
- MF登録証の管理
- 製造・販売業者へのアクセスレターの発行等PMDAからの審査照会への対応
- 必要に応じてPMDAのコンプライアンス監査のサポート
- PMDAの審査後
- MF変更管理：製造方法、試験方法等の変更をMFに反映
- MFサポートの年次点検
- 申請データと登録証の管理
国内管理人（In-Country Caretaker: ICC）業務
PPBIZはICCとして海外の製造会社のPMDAへのAFM 認定やMF申請・登録の審査をサポートします。関連するPMDAからの質問への回答サポートも行います。審査後の維持管理も行います。
日本GMPへの対応
PPBIZは海外の製造業者に対して日本のGMP基準への適合性の検証、アドバイスを行います。PMDAは次のような段階でGMPを検証します。
- Japan-GMPに基づく査察は、PMDAが原薬を使用する医薬品の審査時に実施する
- 海外製造業者の設備等の更新時などにも検査する
- PMDA査察に備える
- Japan-GMPに関するご相談