データマネジメント支援

医薬品の臨床開発における臨床データマネジメント戦略の立案・実行を支援します。
特にデータマネジメント機能が社内にないスポンサー企業が治験受託機関(CRO)を通じて臨床試験を実施する際に、スポンサー企業の立場に立った臨床データの品質管理業務を支援します。また初めて社内にデータマネジメント体制を構築する場合の計画や支援も行います。
さらに、EDCシステムやePRO/eCOAシステムなどの導入をコンピュータライズドシステムバリデーションの観点から支援します。

従来の臨床データマネジメントは、臨床試験のプロトコールに従って集められてきたデータに間違いがないかというチェックをすることが主な業務でした。またこれら業務の多くは外部委託先であるCROにいわゆる「丸投げ」状態で委託されていました。
しかし、ICH E6（R3）などで求められているように、近年の臨床試験ではRisk Based Quality Monitoring（RBQM）の概念のもとに臨床試験の立案段階から品質マネジメント計画を立て、データ品質の作りこみをしていかなければなりません。この基本コンセプトに則ると、CROはあくまでも契約に従ったオペレーションを行う機関であり、スポンサー企業はCROの業務内容も含んだすべての業務の監督を行わなければなりません。つまり「丸投げ」は規制の観点からも許されない時代となっています。
この時代の流れに対応するため、臨床試験の計画の検討段階からスポンサー側の臨床データマネジメントの専門家として参画し、CRO選定、データマネジメントの観点からの治験実施計画書への助言、リスクに基づく適切なデータ品質確認プロセスの構築、Sponsor Oversightの支援などを行います。これにより、新しい時代に即した品質マネジメントを行えるとともに、治験総括報告書作成段階での重大なデータエラーの発覚に基づく手戻りや追加費用、スケジュール遅延などを防ぐという実質的な利益を得ることもできます。