CMC支援

医薬品のCMC開発ならびに薬事と品質マネジメントに関するコンサルテーション及び情報提供サービス

• 低分子及び抗体を含むバイオ医薬品の製造プロセス開発（細胞構築、培養、精製、製剤）
• 規格設定および試験法開発
• CMC開発計画（プロセス開発、治験薬製造、申請データ取得、バリデーションなど）の策定、レビュー、プロジェクトマネジメント
• CMC開発戦略の策定、レビュー（初期開発、後期開発、上市品のLCM）
• CMC薬事戦略の策定、当局相談支援（相談内容や資料作成など）。海外においては現地コンサルタントとの連携での支援
• CMO/CDMO/CRO利用支援
• 製造方法及び分析法の技術移管支援
• 品質マネジメントシステム（QMS）の策定支援、レビュー及びGMP管理状況のレビュー
• 導入評価、導入支援

CMC開発に係るコンサルタントは日本では数が少なく、グローバルに承認申請まで経験した方は極めて限定的です。中には海外のコンサルタントを利用されている皆様もいらっしゃいますが、そのサービスの品質や海外との時差・言語の問題から苦労されている方も多いのではないでしょうか？
グローバル開発においては、各国の規制に適合した治験薬製造や申請データ取得、品質規格設定が求められ、開発段階ならびに承認申請時に当局相談をして、その妥当性を確認する必要があります。また、CMC開発では初期開発から承認取得、上市製造に至るまで多くのタスクを並行して進める必要があり、それらを計画通り進めるプロジェクトマネジメントも鍵となります。PPBIZは長年の経験に基づき、お客様のニーズに応じたCMC開発並びに薬事、品質保証支援サービスを提供致します。