臨床開発支援
医薬品の臨床開発は目指すマーケットにより自国内で行う場合と国際的に展開するために多国間で行う場合に分かれます。日本だけで行う場合には国内開発として日本に合わせて国内の規制に会う方法で臨床試験を展開します。また、日本とそれ以外のマーケットに向けて開発を行う場合には国際基準に合わせて臨床試験を実施することになります。医薬品の臨床開発を展開するための戦略を考える場合、特に国際開発においては、非常に多くの経験や知識、交渉力、コミュニケーション能力等が必要です。しかし、多くの企業にとって、自社で必要なすべての役割を賄うことは難しいものです。
経験と知識の豊富なPPBIZのコンサルタントが、貴社の医薬品開発を高いレベルで支援し、目的に合った開発戦略及び実際の開発業務を効率的に実現します。
国内開発支援
国内で医薬品の臨床開発を行うために必要な開発戦略の構築、開発業務の受託、許可申請の支援などを行います。
開発品に関する付加価値の創造、あるいは開発を前に進めるためのコンサルティングなどを行います。
- 医薬品候補物質の評価（臨床開発における課題の検証）
- 臨床試験開始に必要な非臨床試験（薬理試験、薬物動態試験、毒性試験など）の検証
- 治験薬概要書の作成
- 臨床試験の標的疾患領域におけるマーケット調査
- 標的疾患領域の専門家の調査
- 臨床開発における専門家との折衝、専門家会議の運営
- 臨床試験プロトコールの作成
- 臨床試験に必要な準備（治験薬の準備、薬剤分析委託先確保、臨床CROの選定など）
- 治験届出、CTD作成
- プロジェクト管理、臨床試験のマネジメントの支援
- 安全性評価委員会の設置マネジメント
- データ品質管理（データマネジメント参照）
海外開発支援
海外で医薬品の臨床開発を行うために必要な支援を行います。日本の企業が海外で臨床試験を実施する場合、実施国によっては現地の代理人（薬事コンサルタント）が必要となります。また、臨床試験実施国の臨床現場における医療事情の違いなどがあるため、現地の医学専門家（メディカルコンサルタント）を採用することが推奨されます。
PPBIZはこれまでに日本企業が欧米で臨床試験を実施することを多く支援しています。
弊社では臨床開発プロジェクトを立ち上げ、開発対象国での臨床試験を推進するのに必要なリソースを確保してプロジェクトをマネージします。
- 医薬品候補物質の評価（対象国の医療事情と臨床開発における課題の検証）
- 臨床試験開始に必要なNonclinical Study (Pharmacology, Pharmacokinetics, ADME, Pharmacodynamics, Toxicology) の検証
- Investigator’s Brochure (IB)あるいはInvestigational Medicinal Product Dossier (IMPD)の作成
- 臨床試験の標的疾患領域におけるMarket Assessment（マーケット調査：標的疾患の治療実態などの調査）
- 標的疾患領域のKey Opinion Leader (KOL)の調査
- 臨床開発におけるKOLとの折衝、Investigator Meetingなどの運営
- 臨床試験Protocolの作成（国際開発用のProtocol、地域に合わせたProtocolの検討）
- 臨床試験に必要な準備（治験薬の準備、薬剤分析委託先確保、臨床CROの選定など）
- CROとの折衝（Project Management, Data Management, Biostatistics, Drug Product/IMPD Managementなど）
- 規制当局に対するIND/CTA申請、申請ドキュメントであるCTDの作成
- Project Management, clinical Trial Managementの支援
- Safety Review Committee（安全性評価委員会）の設置マネジメント
- Data Quality Management （データマネジメント参照）
マーケティング支援
医薬品の開発に必要な販売・マーケティングに関連するプランニングや計画作成、プロモーション活動への取り組みなどの支援を行います。
医薬品開発においてはどのマーケットの何の疾患を目指すのか標的を絞り込む必要があります。開発においては期待できる有効性から標的疾患を絞り込みますが、同時に販売を考慮した場合にはそのマーケットにおける新規薬剤が受け入れられるのか、競合医薬品は存在するのかなどの情報が必要になります。更にそのマーケットにおける医薬品は関連する他の医薬品を含む治療ガイドラインなどがあれば、その中に新薬が入り込む余地があるのかなどの調査が必要になります。
PPBIZでは海外の連携先と共にその国の医療状況、既存医薬品の有無や競合医薬品に関する情報を提供します。現状において弊社は販売後のマーケティング戦略は直接手掛けていませんが、海外のマーケット調査会社の紹介は可能です。
- 海外における医療状況の調査支援
- 海外マーケットにおける特定疾患の患者数の把握支援
- 海外における医薬品の普及状況に関する調査支援