セミナー・講演
出張セミナー・講演の開催を行います。
海外の臨床試験解説
- 海外における臨床試験推進の重要性 －なぜ海外か－
- 海外臨床開発マネジメント、医薬品の海外開発における留意点
- 海外臨床開発を成功させるコツ、医薬品の海外開発における留意点
米国臨床開発とＦＤＡ対応
- FDAとの交渉の実際、ＩＮＤの準備
- FDA申請実務と申請資料作成のポイント
- FDA薬事情報の収集・アクセスとIND申請に向けた準備
- 米国医薬品開発、FDA申請の実務、IND～NDAまでの手順
- 米国での医薬品開発：INDとNDAの内容と留意点
海外開発における実務解説
- 海外開発のためのCRO選択方法
- 海外臨床試験におけるCROとの選択・契約・委託業務管理
- 欧米臨床試験におけるCROの選択・契約・管理と失敗しないための注意点
- 海外臨床試験におけるCROとの契約・コストと高い品質確保、失敗しないための注意点
- 欧米臨床開発におけるフェーズごとの留意点と許可までの流れのポイント
- 米国・欧州での医薬品開発の留意点
国際開発プロジェクト解説
- インターナショナルプロジェクトの実際
- 国際開発プロジェクトのマネジメント、予算、人員、タイムスケジュールの管理について
医薬品導入評価・デューデリジェンス
- 医薬品の導入における評価とデューデリジェンスの実際と注意点 －開発の早期段階における導入評価を考える－
その他
- 海外進出の準備、現地での組織構築（米国での事例から）
- 海外でのコンサルタントの選定と活用のしかた
- 創薬アライアンスマネジメント
- 欧米人をどうマネージすべきか