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コンサルティング実績

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日本企業等

【海外開発支援】

  • 日本の製薬会社及びベンチャー企業の海外進出に対し、海外開発戦略、海外進出計画、臨床開発計画などの支援を行いました。
    開発地域（欧米）での専門家探索、コンタクト、訪問、意見聴取を行いました。
  • 米国ではFDAとの相談（Pre-IND会議）の資料作成、会議への参加、議事録作成、当局とのやり取りを現地の薬事コンサルタントを交えて行いました。
  • 米国での臨床試験に必要なCROの選定、治験薬の保管場所の確保、開発プロジェクトチームの立ち上げ、治験の管理（CRO管理含む）などを行いました。プロジェクトチームには米国のメディカルコンサルタントも含まれていました。
  • 米国でのIND申請資料の作成及び申請、当局とのやり取りを現地の薬事コンサルタントを交えて行いました。INDはe-CTD形式での申請を行っています。
  • 治験では、Phase 1試験、Phase 2試験、Phase 3試験の支援マネジメントを行いました。治験実施中の安全性情報（SAEなど）の評価、スポンサーの判断を支援しました。
  • 臨床開発中に行われる当局との会議の準備（資料作成、質問の作成など）会議への参加を行いました。
  • 治験中に生じる当局からの情報提供の要請(Request for Information)や治験中止命令（Clinical Hold）への対応として、関連調査、回答資料作成などを現地のコンサルタントを交えて行い治験を再開させました。
  • 治験完了後の販売許可(Market Authorization)の申請（NDA/BLA）の支援と当局からの照会事項への対応に現地のコンサルタントを交えて対応しました。

【臨床開発一般】

  • ベンチャー企業に対し、海外開発戦略の構築、臨床開発計画の策定を行いました。
  • 財団法人に対し、国際共同研究の支援を行いました。
  • ベンチャー企業に対して臨床試験データマネジメントに関する支援を行いました。
  • ベンチャー企業に対してCROからの治験関連データのトランスファーに関する手順作成、実行、データ保管に関して支援を行いました。

【創薬支援】

  • 開発に新規参入する製薬会社に対し、創薬候補化合物の評価を行いました。
  • 投資ファンドに対し、導入候補化合物の初期評価を行いました。
  • 製薬会社の開発化合物の決定に関与しました。
  • アカデミアで実施された前臨床試験の取りまとめ、記録類の整備、報告書の作成支援を行いました。
  • 創薬段階のベンチャーが臨床開発を開始するために必要な開発計画の立案、臨床試験開始までに取得すべきデータの洗い出しを行いました。
  • 臨床試験を計画しているバイオベンチャーに対してIND申請に必要な試験が揃っているかの評価としてGAP Analysisを実行しました。

【アライアンス】

  • シード探索支援、アライアンス計画策定支援、ベンチャー企業間におけるアライアンスの提案を行いました。
  • 製薬会社間で立ち上げるジョイントベンチャーの開発部門の設計、採用計画を策定支援しました。

【販売・マーケティングの支援】

  • 医薬品の売り上げ状況の検証と販売戦略の見直し
  • 医薬品販売協力を行うパートナー候補会社の検討

【CMC・薬事支援】

  • 規制当局からの治験薬の本質に関する質問への回答の提案を行いました。
  • 製造所の変更に関する規制当局への届け出のタイミングなどに関する質問への回答を行いました。
  • 規制当局からの申請資料に関する照会事項への回答案の作成・提案を行いました。
  • 二重盲検下の判定委員会開催に関する標準作業書（SOP）の作成を行いました。
  • ベンチャー企業に対してGMP製造に関する文書体系の検証、SOPの過不足の指摘などを行いました。

海外企業等

【日本市場の調査】

  • 海外投資銀行の依頼をうけ、日本市場での開発品の調査、比較、将来の市場分析を行いました。
  • 海外の医薬会社に対し、日本の専門家の意見聴取、日本の特許調査を行いました。
  • 海外のバイオベンチャーに対して日本の競合医薬品の開発状況に関する調査を行いました。更に日本での開発に必要な計画概要の提案を行いました。

【日本での開発支援】

  • 海外の製薬会社に対し、日本で求められる臨床試験の調査、臨床開発計画概要に関する支援を行いました。
  • 海外の製薬会社に対し、日本の開発パートナーの検討を支援しました。
  • 海外のベンチャー企業に対して日本の医学専門家の調査を実施してKey Opinion Leader (KOL)の候補者の提案を行いました。
  • 海外のベンチャー企業に対して、海外で先行して開発されている開発化合物の日本での開発に関する戦略的開発計画概要を提案しました。

【アライアンス支援】

  • 海外の製薬企業が日本の製薬企業に情報公開をする支援を行いました。
  • 海外のバイオベンチャーが日本のベンチャーの保有するデータを見られるようにデータルーム(Data Room)を設置して、情報提供ができる体制を構築、実際のデータ開示を管理・運営しました。
  • 海外のバイオベンチャーに説明する資料の作成、説明の代行を行いました。